	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (12) 이상반응 또는 안전성 관련 정보 보고의 모니터링 및 평가 (SOP 제36조)

Version 3.0 (11 May 2015)

부록 1 양식 KUF-12-001

IRB No.							IRB 승인일
연구과제명	(국문)
	(영문)
연구자			성명			소속(과)		직위		전공분야		전화번호		E-mail
	연구책임자
	공동연구자
의뢰자	회사명
연구대상	□약물 □생물학적 제재 □건강기능식품 □화장품
	일반명								상품명
보고 시기	□초기 □추적( 차) □최종
연구대상자No.				나이			만 세				성별		□남 □여
투약 시작일				부작용발생일							연구자인지일
연구대상자병력
검사소견
부작용양상 및 임상경과	결과
심각한정도	□사망 □생명에 위협 □입원 (□처음 □입원연장) □장애/불구 □선천성 이상 □기타
치료
결과	□해결 □미해결
약물/기기/생물학적 제제와의 인과관계	□확실함(certain) □거의확실함(probable/likely) □가능성적음(Unlikely) □평가곤란(conditional/unclassilied) □평가불가(unassessible/unclassifiable) 관련없음(unrelated)
연구계획서변경이 필요한가?					□아니오 □예 , 변경을 첨부할 것
동의서 변경이 필요한가?					□아니오 □예 , 변경을 첨부할 것

부작용 보고서(본 의과대학)

위와 같이 본 의과대학 부작용 보고서를 제출합니다.

제 출 일               년     월    일

연구책임자                           (인)