취약한 연구대상자 보호 지침

KUCM IRB

제정일: 2015. 5. 11

제1조(목적) 이 지침은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의거 생명윤리 및 의학연구윤리심사위원회(이하 “위원회”라 한다) 기능에 취약한 연구대상자(피험자)를 보호하고 이들을 대상으로 한 연구가 윤리적 정당성을 가지고 진행될 수 있도록 하는데 그 목적을 둔다.

제2조(기본원칙) 위원회는 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 관련 국제지침을 준수하여 연구를 심사한다.

제3조(정의) 취약한 환경에 있는 연구대상자란 연구와 관련한 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 받게 될 불이익이 자발적 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자 또는 불치병에 걸린 자, 집단시설 수용자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의 불가능자를 말한다.

제4조(심사 및 심사면제 제외) 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구는 반드시 위원회의 심사를 받아야 한다. 즉, 취약한 환경에 있는 연구대상자는 심사면제에서 제외된다.

제5조(서면동의면제 제외) 만 18세 미만의 아동이나 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 사람(정신관련 장애인, 치매환자 등)인 경우에는 어떤 경우에도 대리인의 서면동의를 면제할 수 없다.

제6조(연구수행조건)

1. 취약한 환경에 있는 연구대상자(피험자)를 대상으로 연구가 진행되려면 연구의 불가피성을 충분히 설명하여야 한다.

2. 취약한 환경에 있는 연구대상자(피험자)를 대상으로 연구가 진행되려면 연구대상자에게 이익이 발생하고, 적절한 보호조치가 마련되어야 한다.

3. 취약한 환경에 있는 연구대상자(피험자)가 동의능력이 미약하거나 이를 상실하여 고지에 입각한 동의를 할 수 없을 경우 법정대리인 또는 기타 적절한 대리인의 동의를 받아야 한다. 대리인의 동의 순서는 법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속 순으로 하고 직계 존․비속이 다수일 경우에는 협의로 정하되 협의가 안 될 경우에는 최고 연장자를 대리인으로 한다.

4. 취약한 환경에 있는 연구대상자(피험자) 중 아동을 대상으로 연구를 하는 경우 연구대상자가 연구 참여결정 의사를 표현할 수 있다면 법정대리인의 동의와 함께 당사자의 승낙을 받아야 한다. 당사자가 연구에 참여하거나 계속 참여하기를 거부할 경우 당사자의 의사가 존중되어야 한다. 아동의 동의와 관련해서는 다음의 사항을 고려할 수 있다.

1) 만 7세 이하의 매우 어린 소아의 경우 보호자/법적대리인 동의를 받는다.

2) 만 7세~12세의 아동의 경우 보호자/법적대리인 동의와 아동의 승낙을 받되 아동에게는 짧은 설명문을 추가로 제공한다.

3) 만 13세~18세미만의 아동의 경우: 보호자/법적대리인의 동의와 아동의 동의를 동시에 받는다. 이때 아동에게 별도의 설명문 작성 없이 보호자/법적대리인에게 제시한 설명문으로 동일하게 설명하여도 무방하다.

5. 취약한 환경에 있는 연구대상자(피험자) 중 충분한 정보에 의한 동의를 받을 수 없는 장애인(육체적, 인지적, 정신적)을 대상으로 연구를 하는 경우 직계가족이나 가까운 관계에 있는 사람들의 동의를 구해야 하며 연구대상자의 능력범위 안에서 동의가 획득되어져야 한다. 또한 연구대상자의 연구 참여에 대한 거부는 항상 존중되어야 한다.

6. 취약한 환경에 있는 연구대상자(피험자) 중 임산부를 대상으로 연구를 하는 경우 연구 참여가 태아 나 임산부에게 위험할 수 있다면 연구자는 연구가 시작되기 전에 연구대상자에게 충분히 정보를 고지한 상태에서 동의를 받아야 하며 임산부가 연구 참여 결정에 앞서 배우자나 파트너와 상의를 원한다면 이를 수용하여야 한다. 하지만 배우자나 파트너의 동의가 당사자의 충분한 정보에 의한 동의라는 요구사항을 대체할 수 없다.

제7조(지침위반 또는 미비 검증 책임주체)

1) 취약한 연구대상자가 포함된 연구의 경우 위원회는 다음과 같은 사항을 중점으로 심사한다.

1) 취약한 연구대상자를 연구에 포함하여야 하는 이유

2) 취약한 연구대상자에게 예견되는 위험 및 이익

3) 취약한 연구대상자의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

4) 취약한 연구대상자의 승낙 또는 문서화의 필요성

2) 제출된 서류 중에서 보호지침 위반 또는 미비한 사항이 밝혀진 경우에는 심사결과를 연구책임자에게 고지한다.

제8조(지침위반에 대한 사후조치) 위원회의 심사결과를 준수하지 못한 상황에서 연구가 진행된 사실이 밝혀진 경우 지체 없이 위원회를 소집하여 심사한다. 중대한 지침위반의 경우 심사를 거쳐 해당 연구에 대한 제한, 중지 혹은 보류를 결정할 수 있다.

제9조(이의신청) 지침위반에 따른 사후조치로 심사결정 취소판정을 받은 경우 연구책임자는 심사결과통보일 기준 10일 이내에 위원회에 구두 또는 문서로 이의신청을 할 수 있다. 이 때 연구책임자는 문서로 이의신청 및 그 사유를 제출하여야 한다.