	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (12) 이상반응 또는 안전성 관련 정보 보고의 모니터링 및 평가 (SOP 제36조)

Version 3.0 (11 May 2015)

부록 2 양식 KUF-12-002

IRB No.					IRB 승인일
연구과제명	(국문)
	(영문)
연구자			성명	소속(과)		직위		전공분야		전화번호	E-mail
	연구책임자
	공동연구자
의뢰자	회사명
연구대상	□약물 □생물학적 제재 □건강기능식품 □화장품
	일반명						상품명

부작용 보고서(타 기관 국내/해외용)

	연구대상자 No.	중대함 정도 *	초기/ 추적/ 최종	투약 시작일	부작용 발생일	연구자 인지일	발생기관 혹은 국가	부작용	기동의서 포함 부작용	인과관계	연구대상자 최종상태
1

* 1. 사망 2. 입원 3. 중증 또는 영구장애 4. 선천성이상 5. 생명에의 위협 6. 기타

위와 같이  부작용 보고서(타기관 국내/해외)를 제출합니다.

제 출 일               년     월    일

연구책임자                           (인)