	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (7) 평가양식의 사용 (SOP 제30조)

부록 5 양식 KUF-07-005

동의 면제 점검표

다음은 동의면제가 가능한 경우를 점검합니다. 연구책임자께서는 동의면제 가능 여부를 본 점검표를 이용하여 점검하신 후 제출하여 주십시오. 심사위원께서는 동의면제 가능 여부를 본 점검표를 이용하여 점검하여 주십시오.

IRB No.		연구책임자
연구과제명	(국문)
	(영문)
점검일
점검자	(서명)

질문

1

(1)잉여 검체(leftover specimens)를 이용하는 연구인가요?  □ 예 (→ 질문3 )

(2)정부기관이 주도하거나 또는 승인아래 진행되는 연구나 시범프로젝트인가요?□ 예 (→질문4)

상기 두 가지 질문 모두 □ 아니오 이면 (→ 질문2)

만일 상기 질문에 중복하여 포함되는 연구인 경우에는 각각의 질문을 모두 만족시켜야 합니다.

질문

2

□	연구대상자에게 최소위험(minimal risk)을 넘지 않는 수준의 연구이다.
	[이유]
□	동의면제가 연구대상자의 권리나 복지를 침해하지 않는다.
	[이유]
□	동의면제가 용인되지 않으면 연구시행이 가능하지 않다.
	[이유]
□	추가적으로 적절한 정보를 연구대상자에게 제공하는 것만으로도 충분한 경우이거나 연구대상자에게 추가적인 관련 정보를 제공하는 것이 부적절한 경우이다. 만일 연구대상자에게 추가적인 관련 정보를 제공하는 것이 반드시 필요한 경우에는 ‘동의서면제 점검표’를 이용하여 서면동의 절차를 면제할 수 있는지 점검 바랍니다.
	[이유]
□	이 연구는 생존 불가능한 신생아를 대상으로 하지 않는다.
□	이 연구는 식품의약품안전처의 임상시험 관련 규제를 받지 않는다.

아래의 내용에 모두 ■표시가 가능하면 동의를 받는 절차를 면제할 수 있습니다.

질문

3

잉여검체에 해당하며 아래의 내용에 모두 ■표시가 가능하면 동의를 받는 절차를 면제할 수 있습니다.

□

‘표-1’의 항목 중 하나에 해당하는 경우

표-1	연구대상이 검체로
□	일반적인 진료나 분석과정에서 버려지는 생체시료를 수집한 경우
□	허용된 검체저장소(ex,Tissue Bank)로부터 받은 생체시료의 경우
□	이전에 다른 연구목적으로 확보한 잉여 검체인 경우

□

의뢰자를 포함한 모든 연구관련자에게 연구대상자(검체제공자)의 식별정보가 제공되지 않거나 쉽게 식별할 수 없도록 되어 있어 검체의 신원이 식별되지 않는 경우

□

검체에 임상정보를 가지고 있지 않거나 가지고 있더라도 해당 임상정보로 의뢰자를 포함한 모든 연구관련자가 검체의 신원을 식별할 수 없는 경우

□

검체가 연구자에게 연구대상장식별기록지 없이 코드화되어 제공되거나 공정한 제3자에 의해 Un-linked 처리되어 확보한 경우

□

검체 제공자가 개인정보 누출을 막기 위해 검체에 대한 적절한 관리지침과 절차를 가지고 있는 경우

□

이 연구는 보건복지부의 생명윤리안전법과 관련한 규제를 받지 않는다.

질문

4

정부기관이 주도하거나 또는 정부기관의 승인 아래 진행되는 연구나 시범 프로젝트로 아래의 점검 내용에 모두 표시가 가능하면 동의를 받는 절차를 면제할 수 있습니다.

□

‘표-3’의 항목 중 하나에 해당하는 경우

표-3	평가나 조사를 하는 연구로
□	공익이나 공공서비스에 대한 프로그램
□	공익이나 공공서비스 프로그램에 대한 절차
□	상기 프로그램이나 절차에 대한 변경(수정)
□	상기 프로그램의 방법 또는 보상수준에 대한 변경

□

동의면제가 용인되지 않으면 연구시행이 가능하지 않다. 만일 동의면제가 연구시행의 전제조건이 아닌 경우에는 ‘동의서면제 점검표’를 이용하여 서면동의 절차를 면제할 수 있는지 점검 바랍니다.

[이유]

□

이 연구는 생존 불가능한 신생아를 대상으로 하지 않는다.

□

이 연구는 식품의약품안전처의 임상시험 관련 규제를 받지 않는다.

상기 점검항목을 검토한 결과 본 과제는 동의 취득을 면제할 수 있다.

→  □ YES   □ NO