	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (8) 초기심사의 수행 (SOP 제30조)

부록 1 양식 KUF-08-001

연구계획심사 의뢰서

(접수처 기재) IRB no.

제출 경로	□고신대학교 의과대학 □고신대학교 복음병원 □타기관 □공동 IRB
연구과제명	(국문)
	(영문)
연구자			성명	소속(과)		직위		전공분야		전화번호		E-mail
	연구책임자
	공동연구자
연구목적 및 종류 (복수선택 가능)	□학술용 □기타:
	□인간대상 연구 □인체유래물(검체) 연구
	□전향적 연구 □후향적 연구 □전향적&후향적 병행연구
	□실험연구 □환자군 연구 □환자-대조군연구 □코호트연구 □단면조사연구 □설문조사 □기타관찰연구 □의무기록 연구 □자료수집 및 분석연구 □약물 □생물학적 제재 □생물학적동등성 연구 □화장품 □건강기능식품 □기타
연구 구분	□단일 기관 연구 □국내 다기관 연구 □다국가 다기관 연구
연구 대상수	전체 명 (본 기관 배정 명)
연구예정기간	IRB 승인일 ~ 개월
연구대상자동의취득	□서면 □구두 (동의서면제 점검표 첨부) □불필요 (동의면제 점검표 첨부)
연구비 지원	□정부기관 : □기업체 : □기타 : □없음
연구비총액	총액				직접비				간접비
	현물	□유 ( ), □무

연구대상자 정보	연구대상군: □건강인 □환자 □취약한 연구대상자 군
	취약한 연구대상자 범주 □임산부 □영/소아 □장애인(□육체적 □인지적 □정신적) □말기환자 □연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □연구자의 연구원이나 학생 □시설에 수용된 자 □군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □수감자 □기타 동의 능력이 손상된 사항
연구의 특성	연구대상자 모집방법 연구대상자 모집 문건(광고, 전단, 인터넷, 이메일 등)의 사용 □예 □아니오 (사용 전 반드시 IRB 승인을 받은 후 사용하셔야 함) 연구대상자 동의 취득 □서면 □구두(사유서 첨부) □불필요(사유서 첨부) 연구대상자와 접촉 여부 □예 □아니오 연구대상자의 사적 정보(의무 정보 등)의 이용 여부 □예 □아니오 유전학적 정보의 수집 및 보관 여부 □예 □아니오 시술/ 투약/ 검사 등의 중재 여부 □예 □아니오 사용되는 시술 □침습적 □비침습적 □해당사항 없음 다기관 공동연구 □예 (□국내 □국제) - 참가국가수: /국내기관수 : /전체기관수 : 연구결과물의 연구기관 언급/표기 □ 예 □ 아니오 □ 해당사항 없음 혈액/조직 표본의 해외유출 □ 예 □ 아니오 □ 해당사항 없음 자료의 데이터베이스 구축 □ 예 □ 아니오 □ 해당사항 없음 (“■ 예” 인 경우, 연구계획서에 구체적 방법/책임자/보관기관/폐기방법 등 기술요)
제출자료 목록	□연구계획심사의뢰서 □연구계획서 □연구대상자 설명문 및 동의서 □연구책임자 이력서 □이해갈등관계서약서 □업무분장 계획서 □생명윤리준수 서약서 □GCP 관련 교육 이수증(업무분장계획서에 있는 모든 관련자, 제출일 기준 2내 이내)
	□연구대상자동의(서)면제 점검표 및 사유서 □증례기록서 □연구대상자 모집문건 □연구대상자 보상규약 □연구대상자에게 제공되는 서류(환자일지, 설문지등) □물질양도각서 □임상시험 자료집 □제조(수입)품목 허가증 □연구비 내역서(해당 경우)
의뢰자 (Sponsor/CRO)	회사명		대표자성명
	과제담당자	부서: 성명:
		전화: 핸드폰:
		e-mail:
		주소:
심사 구분	□신규심사 □재심사 □기타
	병원 내 연구 담당자(본 양식을 작성하였거나 긴급 연락 가능한 담당자) 담당자) 이름: 소속 및 직위: 전화번호) 원내: 핸드폰: e-mail:

위와 같이 연구계획심사 의뢰서를 제출합니다.

제 출 일              년      월       일

연구책임자                                  (인)