	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (26) 제출 서류의 관리 (SOP 제60조)

Version 3.0 (13 May 2015)

부록 1 양식 KUF-26-001

연구분류 항목		의뢰자 주도 임상 시험 (SIT)	연구자 주도 임상 시험 (IIT)	관찰 연구	설문 조사	조직 및 혈액 연구 (전향적)	보관된 검체 연구	의무기록 이용한 후향연구	인체시료이용한 동물연구	시판후 사용성적 조사
1	연구계획심사의뢰서	○	○	○	○	○	○	○	○	○
2	연구계획서	○	○	○	○	○	○	○	○	○
3	연구대상자 동의서	○	○	○	△	○	△	△	△	△
4	연구대상자동의(서)면제사유	×	×	×	△	△	○	○	○	○
5	증례기록서	○	○	○	△	△	○	○	○	○
6	연구대상자 모집문건	△	△	△	△	△	×	×	×	×
7	연구대상자 보상규약	○	○	△	×	×	×	×	×	×
8	설문지	△	△	△	○	×	×	×	×	×
9	물질양도각서	×	×	×	×	△	△	×	△	×
10	임상시험자료집	○	△	△	×	×	×	×	×	×
11	연구책임자 이력서	○	○	○	○	○	○	○	○	○
12	제조(수입)품목 허가증	△	△	△	×	×	×	×	×	○
13	임상시험 식약청 승인서	△	△	×	×	×	×	×	×	×
14	연구비 내역서	○	○	△	△	△	△	△	△	○
15	이해갈등관계 서약서	○	○	○	○	○	○	○	○	○
16	경제적 이해갈등관계 점검표	△	△	△	△	△	△	△	△	△
17	업무분장 계획서	○	○	○	○	○	○	○	○	○
18	생명윤리준수 서약서	○	○	○	○	○	○	○	○	○
19	GCP 관련 교육 이수증 (업무분장계획서에 기재된 모든 연구자, 제출일 기준 2년 이내)	○	○	○	○	○	○	○	○	○

연구계획 심사 의뢰 시 제출서류

■ 모든 심사서류는 전산파일 및 원본 서류 1부 제출