KUF-서식-06

연구 계획서 작성 요령(인간대상연구용)

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연구제목:

작성일:

연구자 소속기관명 및 연구자명

1. 연구배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대해 분명하게 기술

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보, 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술

2. 연구목적

연구의 목적을 구체적으로 기술

연구로 인해 의도하는 가설이 있는 경우 설명하고, 그 가설을 입증하기 위한 설명을 구체적으로 작성

3. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 상세하게 기록

4. 연구 지원기관

연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나, 인력 등의 지원받은 경우 그 기관에 대한 정보를 기록

5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 모든 연구진에 대하여 기술

6. 연구기간

연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)을 기록

7. 연구대상자

연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 기술

잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성을 기술

연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들(미성년자, 인지장애 또는 정신장애가 있는 연구대상자, 임산부, 수감자, 경제적으로 불리한 조건하에 있는 연구대상자, 빈곤 국가의 개인이나 지역사회 또는 그 외 취약한 환경에 있는 인구집단 등)을 연구 대상자로 포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시

예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함

9. 연구대상자 모집

모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우)

10. 연구대상자 동의

연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획 된 절차를 기록(동의서 작성 활용 방법 참고)

동의면제(동의서면제)를 요하는 경우, 동의 및 동의서 면제사유서 반드시 제출(별도의 동의면제 점검표(동의서면제점검표) 제출)

11. 연구방법

모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야할 일과 소요 시간등)을 기술

계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 구제척으로 기술

12. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술

13. 효과 평가 기준 및 방법

연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

14. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

15. 자료분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 등을 구체적으로 기술

연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위를 기술

임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획등을 기술

연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술

17. 중지 및 탈락기준

연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우를 구체적으로 기술

18. 연구대상자의 위험과 이익

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실 기술

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

19. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고, 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

신체적 손상이 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 항목, 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 기술

20. 참고문헌

연구계획을 위해 참고한 문헌을 모두 기록