	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	동의서 작성 활용 방법

KUF-서식-08

1. 임상시험(연구) 동의 설명 시 준수해야 하는 원칙

1) 연구책임자는 연구대상자 또는 법정 대리인으로부터 동의를 받고 이를 문서화 할 때 아래와 같은 관련 규정을 준수하며 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙을 바탕으로 합법적인 절차를 따라야 합니다.

2) 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 의사는 연구대상자 또는 법정 대리인이 동의서 서식을 포함한 임상시험(연구)와 관련된 서면 정보들을 읽을 수 있는 충분한 기회를 제공해야 합니다.

3) 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 의사는 연구대상자 또는 법정대리인이 임상시험(연구)의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상시험(연구)의 참여여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주며 모든 임상시험(연구) 관련 질문에 대해 연구대상자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 줄 의무가 있습니다.

4) 연구대상자가 임상시험(연구)에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요당하거나 부당하게 영향을 받을 수 있는 가능성을 최소화해야 합니다.

5) 동의서 서식을 포함한 임상시험(연구)와 관련된 구두 또는 서면 정보에 사용되는 모든 용어는 연구대상자, 법정대리인 또는 공정한 입회자가 이해할 수 있는 쉬운 용어를 사용해야 합니다.

6) 동의서 서식을 포함한 임상시험(연구)와 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구대상자나 법정대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

7) 동의서 서식을 포함한 임상시험(연구)와 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구자 또는 연구기관, 의뢰자나 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

8) 임상시험(연구)에 참여하기 전에 연구대상자 (또는 법정대리인)와 동의를 받은 연구책임자 (또는 위임을 받은 의사)는 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재해야 합니다.

9) 임상시험(연구)에 참여하기 전에 연구대상자 또는 법정대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 연구대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 수령해야 합니다.

** 연구대상자가 동의능력이 부재한 경우에는 별도의 설명문과 동의서를 작성하여 진행합니다.

<대상자가 아동인 경우>

- 7세이하의 매우 어린 소아: 이해할 수 있는 수준으로 구두 승낙 후 보호자/법적대리인 동의를 받음

- 7세~12세: 보호자/법적대리인 동의와 아동의 승낙을 받되, 아동에게는 쉬운 언어로 기술된 문서화된 짧은 문장의 설명문을 추가로 제공함

- 13세 이상: 보호자/법적대리인의 동의와 아동의 동의를 동시에 받아야 함. 아동에게 별도의 설명문 작성 없이 보호자/법적대리인에게 제시한 설명문으로 동일하게 설명하여도 무방.

‣ 연구(시험) 대상자 중 만 19세 미만을 포함하여 대리인이 동의를 하여 임상시험에 참여하는 경우,

법정대리인 동의서와 법정대리인임을 증명하는 서류 제출

<대상자가 동의능력이 부재한 경우>

- 정신분열증 환자, 약물중독환자, 알츠하이머 환자 등 지적능력이 제한된 성인에 대해서는 법적대리인에 대한 설명문과 동의서를 별도로 작성하여 사용하여야 함

2. 다음 항목들은 관련 규정 및 지침에 따라 반드시 동의서에 포함되어야 하는 내용들이고 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회 심사 시 포함 여부를 체크하는 항목들이므로 해당되는 경우 모두 포함될 수 있도록 동의서 작성 시 참고하시기 바랍니다.

목적	연구 목적 및 배경(시험에서 확인하고자 하는 예측 효과나 안전성)
	연구목적으로 수행된다는 사실
	임상시험(연구)의 검증되지 않은 실험적인 측면
절차	예상 참여기간 및 대략의 전체 연구대상자 수
	간헐적 시술을 포함하여 연구에 참여함으로써 받게 되는 검사 및 절차
	연구를 위해 연구대상자가 준수해야 하는 사항
	연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법의 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익에 대한 설명
위험/이익	임상시험(연구)에 참여함으로써 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편
	연구대상자가 임신했거나 임신할 가능성이 있을 경우 배아 또는 태아에게 임상시험에 참여함으로써 예상되는 위험이나 불편 또는 연구대상자가 수유부인 경우 영유아에게 임상시험에 참여함으로써 예상되는 위험이나 불편
	임상시험(연구)에 참여함으로써 어떤 시술이나 절차는 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실
	임상시험(연구)에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익
	기대되는 이익이 없는 경우에는 없다는 사실
보상/ 배상	임상시험(연구)와 관련된 손상이 발생할 경우 연구대상자에게 주어지는 보상이나 치료방법
	임상시험(연구)와 관련된 손상이 발생할 경우 누가 보상하는지
참여/ 중지	임상시험(연구) 참여는 자발적으로 이루어진다는 사실
	연구대상자가 시험의 참가에 동의하지 않더라도 어떠한 불이익도 받지 않는다는 사실
	연구대상자가 시험의 참가에 동의한 경우라도 자유의사에 의해서 이를 철회할 수 있다는 사실
	임상시험(연구) 도중에 참여를 중단하더라도 어떠한 불이익도 받지 않는다는 사실
	임상시험(연구) 도중에 연구대상자가 참여를 중단하는 경우 연구종료를 위해서 받아야 하는 검사 및 절차
	임상시험(연구) 도중에 연구대상자의 참여가 연구대상자의 동의 없이도 중지되는 경우 및 해당 사유
	임상시험(연구) 도중에도 참여에 영향을 미칠만한 새로운 정보가 얻어질 경우 적시에 알려준다는 사실
비밀 보장	연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 임상시험(연구)의 결과가 출판될 경우에도 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실
	모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전처장은 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험(연구)의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구대상자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서 서식에 서명함으로써 연구대상자 또는 대리인이 이러한 자료의 직접열람을 허용함을 의미한다는 사실

비교 임상 시험	시험에 사용되는 의약품 또는 비교하고자 하는 시술에 대한 설명
	위약을 사용하는 비교임상일 경우 위약을 복용할 수 있다는 사실
	시험군 또는 대조군에 속할 수 있다는 사실
	무작위 배정시험일 경우 무작위배정에 대한 설명 및 각 군에 무작위배정이 될 확률
	이중맹검시험일 경우 해당 사실에 대한 설명
인체 유래 물 수집 연구	임상연구 종료시 인체유래물의 처리방법
	연구대상자 동의철회 후 인체유래물의 처리방법
	인체유래물의 보존기간
	인체유래물은 코드화하여 이용할 것이며 신원에 대한 정보는 보호될 것이라는 사실
	수집된 인체유래물을 향후 다른 연구에 사용하고자 하는 경우 이에 대한 동의 확인 및 다른 연구에 대한 사용을 허용하는 경우, 그 방법에 대한 선택
연락처정보	동의서의 연구과제명이 신청서(계획서 포함)의 연구과제명과 일치하는가?
	동의서에 기술된 연구자가 신청서(계획서 포함)의 연구자 명단에 포함되어 있는가?
	연구대상자가 연구에 대해서 문의할 수 있는 연구 담당자의 이름과 연락처 정보가 동의서에 적절히 복수로 기술되어 있는가?
	연구대상자의 권익에 대한 추가적인 정보를 얻고자 하는 경우 접촉해야 하는 사람(연구대상자보호 연구 윤리 담당자)에 대해 기술하고 있는가?
다음 요소들은 포함되지 말아야 할 내용들인데 이러한 요소가 포함되어 있는지 점검하여 주십시오.
‣ 연구자 또는 병원, 의뢰기관이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받기 위하여 기술한 항목이나 또는 이를 암시하는 내용 ‣ 연구대상자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용 ‣ 어떤 위험도 발생하지 않을 것이라고 단정적인 또는 암시하는 내용 ‣ 금전적 보상이 참여 정도나 기간에 비하여 과도하거나 미흡하다 ‣ 금전적 보상이 임상시험에 끝까지 참여할 것을 조건으로 이루어진다는 내용 ‣ 이해하기 어려운 용어 또는 문장
만 19세 미만의 연구대상자가 선정기준에 포함된다면 동의서(서명페이지)에 다음의 내용을 서술하여 주십시오.
‣ 만 19세 미만의 연구대상자는 민법상 미성년자에 해당하므로 연구대상자와 법정대리인의 동시 동의가 반드시 필요합니다. 이 자료는 부모/법정대리인에게 전부 제공되어야 합니다. 어떤 페이지나 항목도 생략해서는 안 됩니다. 문서의 내용은 부모/법정대리인에게 모두 구두로 설명되어야 합니다.