	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	연구대상자 설명문 및 동의서(예시)

KUF-서식-09

설명문 및 동의서

연구과제명	(국문) (영문)
연구책임자	(성명)		(소속)		(연락처)
공동연구자	(성명)		(소속)		(연락처)
코디네이터	(성명)		(소속)		(연락처)

* 만일 본 연구에 문의사항이 있으시거나, 위험이나 불편 또는 손상이 발생할 경우, 상기 연구자에게     연락하여 주시기 바랍니다.

<연구대상자 설명문>

1. 참여 권유

예시.

본 연구책임자는 귀하로부터 임상시험(연구) 참여에 대한 동의를 받고 이를 문서화 할 때 관련 규정을 준수하며 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙을 바탕으로 합법적인 절차를 따를 것입니다.

귀하는 본 임상시험(연구)에 참여할 것인지 여부를 결정하시기 전에, 이 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 임상시험(연구)가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 임상시험(연구)에 대하여 설명한 이 문서를 읽으면서 어떤 질문이라도 할 수 있습니다. 충분한 시간을 가지고 결정해 주시고, 귀하가 본 임상시험(연구) 참가 여부를 결정하기 위해 필요하다면 얼마든지 많은 질문을 해 주십시오.

귀하께서 궁금해 하시는 모든 질문에 대한 답을 받고, 귀하가 이 임상시험(연구)에 참여하고 싶다고 결정을 내렸을 때, 본 임상시험(연구) 참가를 시작하기 위하여 이 문서에 서명해 주십시오. 귀하와 이 문서에 대해서 설명한 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 의사)가 본 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재해야 합니다. 귀하의 서명은 귀하가 본 임상시험(연구)에 대해 그리고, 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미합니다. 또한, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법적 피후견인)이 본 시험 참가를 원한다는 것을 의미합니다.

2. 연구 배경 및 목적(본 임상시험은 연구목적으로 수행됩니다.)

예시 1.

본 임상시험(연구)의 연구목적은               기의 제균 효과 및 만성호흡기 질환환자에서의 임상개선 효과를 평가하기 위한 목적으로 수행됩니다.

예시 2.

이 임상시험(연구)의 목적은 한 의약품             의             효과를 또 다른 의약품       과 비교하기 위한 것입니다. 이 임상시험(연구)에서는 또한 모든 부작용 발생에 대해 평가하고             또는            과의 관련 가능성에 대해 평가할 것입니다. 이 시험은 또한 환자들이 수면, 전반적인 건강, 불안 및 우울 증상에 있어서의 개선을 경험하였는지 여부도 평가할 것입니다.

3. 연구방법 및 예측 효능, 효과

예시 1.

본 임상시험(연구)에서 알아보고자 하는            는 아직 임상적으로 검증된 방법은 아닙니다. 그러나           에 대한            치료는 1998 년부터 시도되어왔으며 장기간 추적관찰 하였을 때 기존에 시행하던 시술에 비교하여 동일한 효과가 있다고 보고되어 왔습니다. 따라서 이러한 기존 연구를 근거로 본 연구진은          치료법이 기존에 시행하던            치료법과 동일한 효과가 있을 것이라고 예측하고 그 두가지 시술을 비교 평가하고자 합니다.

예시 2.

본 임상시험(연구)은 만성호흡기질환 환자를 대상으로 먼저 환자의 지난 1년간의 임상상태(폐기능, 기관지과민성, 급성 악화의 빈도, 입원 수, 기타 질환 여부)를 평가 후               기를 설치하여 매 3개월마다 1년간의           효과를 평가하게 됩니다.

4. 임상시험에 사용되는 검사 또는 의약품에 대한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정될 확률

예시 1.

본 임상시험에서 사용되는 의약품은 다음 두가지로서, 만성호흡기질환 환자에게      를 상승시켜         효능을 가진          의약품과 기존에 동일한 목적으로 사용중인                 의약품을 무작위로 배정하여          효과를 비교 평가하게 됩니다. 귀하께서 동의 시, 무작위로 시험군 또는 대조군 한쪽 기기에 50%의 확률로 배정됩니다.

예시 2.

본 임상시험에 참가하시게 되면 귀하는 위약(가짜약)       5mg,      100mg 중 한 종류를 매일 아침 한번씩 10주 동안 복용하게 되며 귀하가 어떤 약물을 투여 받게 되는 지는 귀하도 연구대상자도 알지 못합니다. 귀하가 시험참가에 동의하시면 필요한 검사 등을 받은 후에 위약 투여군, 50mg 투여군, 100mg 투여군 중에서 한 군에 무작위로 배정되어 해당 약물을 투여 받게 됩니다. 이 때, 3개의 투여군에 무작위로 배정될 확률은 같습니다.

5. 본 임상시험(연구)에 참여에서 종료 시까지 관혈(침습)적 시술(invasive procedure)을 포함한 귀하께서 받게 되는 검사 및 절차

예시 1.

본 임상시험(연구)에 참여에서 종료 시까지 귀하께서 받게 되는 검사 및 절차로서 먼저 본 시험의 참여를 동의하시면 1차로 설문조사를 시행하게 됩니다. 시험군과 대조군 모두 매 3개월마다 폐 기능 검사, 객담 배양 검사, 설문조사, 혈액검사, 영상의학검사, 심전도검사, 기관지과민성 검사 등을 시행하게 되며 1,3,6,9,12 개월 후 총 5회 평가하게 됩니다.

예시 2.

본 임상시험(연구)에 참여에서 종료 시까지 귀하께서 받게 되는 절차는 다음과 같습니다.

첫 번째 방문에서는 시험담당 의사가 이번 연구의 목적을 설명합니다. 귀하가 이번 시험에 참여하기로 결정하는 경우, 귀하는 이 동의서를 읽고 서명할 것을 요청 받습니다. 또한 신체 검사를 받고, 전반적인 건강을 점검하기 위해 소변 및 혈액 인체유래물에 대한 검사가 시행됩니다. (팔에 있는 정맥으로부터 바늘을 이용하여 약 1 스푼에 해당하는 최대 10ml의 혈액을 채취합니다.) 여성의 경우 혈청 임신 검사가 시행됩니다. 귀하가 본 임상시험에 참여가 가능하려면 그 결과가 반드시 음성이어야 합니다. 또한 귀하의 건강 상태에 대하여 시험 담당 의사가 몇 가지 질문을 하게 됩니다.

두 번째 방문에서는, 귀하의 시험담당 의사는 이전 방문 동안 행해진 모든 검사 및 평가를 검토하여 귀하가 시험을 지속하기에 적합한지를 결정하게 됩니다. 귀하의 시험담당 의사가 이 시험을 지속하는 데 적합하지 않다고 결정하는 경우에는, 귀하에게 그 이유를 설명하여 줄 것입니다.

이중 맹검 적정기는 4회의 방문으로 구성되어 있습니다. 귀하가 시험 참여에 적합한 경우라면 귀하의 시험담당 의사는 방문 시마다 귀하의 혈압, 맥박 및 체중을 기록하고 시험약을 교부합니다. 또한 귀하의 시험약 복약 순응도를 평가하게 됩니다.

이중 맹검 유지기는 3회의 방문으로 구성되어 있습니다. 각각의 방문에서 귀하의 시험담당 의사는 귀하의 시험약 복약 순응도를 평가하고 새로운 시험약을 교부합니다. 방문 7에서는, 귀하의 전반적인 건강 상태를 점검하기 위하여 소변 및 혈액 인체유래물에 대한 검사가 시행됩니다. (팔에 있는 정맥으로부터 바늘을 이용하여 약 1 스푼에 해당하는 최대 10ml의 혈액을 채취합니다.)

종료 방문 또는 방문 10에서 귀하는 현재 시험약으로 “치료 지속” 또는 “시험 종료” 중 하나를 선택하게 됩니다. 귀하는 신체 검사 및 신경학적 검사를 받고, 귀하의 혈압, 맥박 및 체중이 기록되며, 귀하의 전반적인 건강 상태를 점검하기 위해 소변 및 혈액 인체유래물에 대한 검사가 시행됩니다. (팔에 잇는 정맥으로부터 바늘을 이용하여 약 1 스푼에 해당하는 최대 10ml의 혈액을 채취합니다.) 귀하가 임신가능 여성인 경우, 임신 여부를 판단하기 위한 소변 임신 검사를 받습니다. 귀하의 의사는 귀하의 시험약 복약 순응도를 평가합니다.

6. 본 임상시험(연구)을 위해서 귀하가 준수해야 하는 사항

예시 1.

본 임상시험(연구)기간 동안 귀하가 준수해야 하는 사항은 일반적인 악화 요인인 흡연과 기도 감염을 피하고, 공중 위생에 철저히 하는 등의 일반적인 건강법을 준수 하셔야 하며 정해진 일정과 연구책임자의 지시에 적극 협조하셔야 합니다.

예시 2.

본 임상시험(연구)기간 동안 귀하가 준수해야 하는 사항은 본 시험 기간 동안 효과에 영향을 미치는 약물은 병용할 수 없으므로, 본 임상시험용의약품 이외에 다른 약물을 사용하실 (약물을 드시거나, 주사로 맞거나, 피부에 바르거나 붙이는 등) 경우에는 반드시 연구담당자에게 미리 연락하여 주십시오. 매일 정해진 복용방법에 따라 임상시험약을 빠뜨리지 마시고 정해진 시간에 복용하여 주십시오. 복용을 빠뜨리는 경우에는 반드시 빠뜨린 날짜와 횟수를 시험담당자나 연구 간호사에게 알려주십시오.

예시 3.

본 임상시험(연구)기간 동안 귀하가 준수해야 하는 사항은 다음과 같습니다. 1차        검사 전 날 오후 6시에 저녁 식사를 하고, 오후 8시에        을 복용한 후 오후 9시부터 1시간 간격으로 200ml 씩 총 1000ml의 물을 마셔야 하며         복용 이후부터는 물을 제외하고는 금식해야 합니다. 검사 시작(오전 9시) 후 2시간 째 이후부터는 깨끗한 물을 마시는 것이 허용되며, 5시간 (오후 2시) 째 이후부터는 정상식 반 공기 이내를 드실 수 있습니다. 검사는 오후 5시에 종료되며 검사 종료 후 오후 6시에 저녁 식사를 정상식으로 드실 수 있습니다.

7. 본 임상시험의 검증되지 않은 실험적인 측면

예시 1.

본 임상시험(연구)에서 사용하고자 하는            의약품은           사에서          을 이용하여 개발하였고 기초적인 실험을 통하여         할 수 있다는 연구결과를 발표하였습니다. 이러한 실험은            원리를 이용한 화학적 성질을 이용한 결과로서 이러한          의약품이 실제 환자에게 도움이 될 가능성을 제시하고 있습니다만 환자들의 임상경과를 어느 정도 개선하는지에 대한 공개적인 평가 결과는 없습니다.

예시 2.

이론적으로는 본 임상시험(연구)에서 시행하고자 하는          치료의 장점은 항암치료와 같은 다른 치료를 바로 제한 없이 계속할 수 있는 장점이 있습니다 .반면,        치료의 단점으로 종양괴사로 인한          의 증상이 있을 수 있으므로          와         와 같은 증상을 초래할 수 있으며 심한 경우 수술적 치료를 필요로 할 수 있으나 이는 매우 드문 경우에 한하고 대부분의 부작용은 약물치료로 조절될 수 있습니다.

예시 3.

본 임상시험에 사용되는         는 전립선비대증 치료의 일차치료제로 효과와 안전성을 입증받은 의약품입니다. 그러나 본 연구는 전립선비대증이 아니라         에 대한 새로운 효능과 안전성을 확인하고자 시행하는 임상시험이므로 귀하가 기대하는 치료 이익을 얻을 수 없을 수 있으며 예측하지 못하는 부작용이 있을 수 있습니다.

8. 임상시험(연구) 참여로 인하여 예견되는 위험(부작용)이나 불편사항

(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아에게 예견되는 위험까지 포함해야 합니다.)

예시 1.

본 임상시험(연구)는 침습적인 처치를 포함한고 있지 않으므로 이미 알려진 또는 예견되는 부작용이 없는 것으로 알고 있지만 만성호흡기질환의 자연적인 경과 등에 의해 환자의 상태가 악화될 수 있습니다. 또한 본 임상시험(연구)에 참여함으로써 예상치 못하는 위험이 있을 수도 있습니다.

예시 2.

본 임상시험(연구)에 참여하는 동안, 귀하는 아래에 나열된 알려진 부작용과 그밖에 예측하지 못한 부작용을 경험할 위험이 있습니다. 또한 본 임상시험(연구)에 참여함으로써 받게 되는 어떤 시술이나 절차는 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있습니다. 귀하의 연구담당 의사가 이들에 대해 귀하와 상의드릴 것입니다. 부작용은 사람에 따라 다양하며, 귀하는 이들 부작용을 모두 또는 일부를 경험하거나 전혀 경험하지 않을 수도 있습니다. 귀하가 부작용을 경험한다면, 귀하의 연구담당 의사에게 알려서 귀하의 고통을 치료하거나 귀하가 경험한 불편을 해소하기 위해 다른 약물을 제공받으실 수 있습니다. 귀하의 연구담당 의사는 약물의 용량을 감량하거나 투여를 일시 중단할 수 있습니다. 또한, 연구약에 대한 중증 반응이 발생하는 경우, 귀하의 연구담당 의사가 연구 치료를 영구적으로 중단시킬 수 있습니다.

1) 흔한 부작용

2) 덜 흔한 부작용

예시3.

본 임상시험(연구)은 태아에게 위험을 미칠 수 있습니다. 귀하가 임신 중이거나 시험 중에 임신하게 되면 이러한 위험이 귀하나 태아에게 영향을 미칠 수 있습니다. 가임기 여성들은 본 시험기간 동안 피임법을 사용하는데 동의하게 됩니다. 임상시험(연구)이 끝난 후에도 최소한 3개월간 피임법을 사용해야 하며 귀하의 시험 담당 의사가 피임의 방법에 대해 승인해야 합니다.

여성 자원 연구대상자들은 임신해서는 안됩니다. 귀하가 시험기간 동안 임신하게 된다면 귀하는 안전상의 이유로 시험참여를 중단해야 할 수도 있으며 귀하가 시험약 복용을 중단한 후 3개월 내에 임신하게 된다면, 안전성 모니터링을 위하여 귀하의 시험 담당 의사에게 연락하여 주십시오.

두 경우 모두, 귀하의 담당 산부인과 의사에게 귀하가 임상시험(연구)에 참여 중임을 알려주십시오. 귀하의 연구 담당 의사는 귀하 또는 귀하의 산부인과 의사에게 귀하의 임신 경과 및 결과를 문의할 것입니다. 시험 담당 의사는 시험 의뢰자가 안전성 모니터링 추적 조사를 할 수 있도록 이러한 정보를 사용하게 할 것입니다.

9. 본 임상시험(연구)에 참여함으로써 기대되는 이익

예시 1.

본 임상시험(연구)에 참여함으로써 기대되는 이익은 연구에 참여하는 동안          기기의 무상 대여 외에 폐 기능 검사, 객담 배양 검사, 혈액검사, 영상의학검사, 심전도검사 및 기관지과민성 검사를 연구비에서 지원하는 것입니다.

예시 2.

본 조사 연구에 참여하시면 얻으실 수 있는 이익은 본 연구에 참여하지 않고        치료를 받을 경우에 얻을 수 있는 이익과 동일합니다. 그러나, 본 연구의 일환으로        를 시술 받게 되면,         문제가 호전되거나 해결되는 등의 임상적 이익을 얻을 수 있습니다. 그러나 귀하의 상태가 반드시 좋아질 것이라고 보장할 수 없으며, 귀하의 상태가 오히려 나빠질 수도 있습니다.

예시 3.

귀하가 이 임상시험(연구)에 참여함으로써 얻는 의료 혜택은 없을 수도 있으나 이 치료는 여러 지역에서 다양한 종류의 종양에 대해       명 이상의 환자가 받아왔으며 이전 임상시험(연구)에서 25%~33%의 반응률을 나타내었습니다. 또한 이 시험에서 얻는 정보는 암에 걸린 다른 사람들에게 도움을 줄 수 있습니다.

10. 본 질환으로 선택할 수 있는 다른 치료방법 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익

예시 1.

현재 제시된 방법 이외에 임상적으로 적용이 가능한 한 다른 치료 방법은 확립되어 있지 않은 상태입니다. 필요에 따라 수술적 치료법을 선택할 수 있으나 이에 대한 효과는 확인되지 않았으며 또한 제수술에 따른 위험성은 매우 큰 것으로 알려져 있습니다. 다른 항암치료제는 현재 개발단계로 아직까지 그 효과가 확실하게 입증된 것은 없습니다.

예시 2.

귀하가 본 임상시험(연구)에 참여하지 않기로 결정할 수도 있습니다. 선택할 수 있는 다른 치료법이 귀하에게 적용될 수 있으며 귀하의 주치의와 이러한 치료 선택법들에 대해 논의할 수 있습니다. 귀하의          증상을 치료하기 위한 약제는 종류가 매우 다양하며 주로           와         의          치료제가 이용되고 있습니다. 이러한 대체 치료법의 부작용으로는 입의 건조, 변비, 설사, 두통 등이 있습니다. 귀하께서 본 연구 참여를 거절하실 경우, 담당의사는 귀하와 상의하여 이러한 방법 또는 약물이 아닌 기타의 대체 치료법(          ,         등)으로 치료할 것입니다.

11. 예상 참여기간 및 본 임상시험(연구)에 참여하는 대략의 전체 연구대상자 수

예시.

본 임상시험(연구)에 예상되는 참여기간은 2006년 4월부터 2008년 3월까지 약 24개월로 본 시험에 참여를 결정하시면 약6개월 동안 검사와 관찰을 받게 됩니다. 본 연구에 참여하는 연구대상자의 수는 20%의 탈락율을 고려하여 총 50명입니다.

12. 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우의 보상/배상이나 치료방법

1) 보상이나 치료방법이 없다면 이를 명시할 것

2) 보상이나 치료방법이 있는 경우 누가, 어떻게 제공할 것인지에 대한 설명

3) 보상이나 치료방법이 있는 경우 예상금액 및 금액이 임상연구의 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것과, 종료하지 못한 연구대상자의 보상 방안에 대한 설명

4) 연구가 최소한의 위험(연구에 의해 생길 수 있는 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상적인 생활이나 신체검사 및 심리검사보다 크지 않은 것) 이상을 포함할 때, 보상이 제공되는 지에 대한 설명, 손상이 발생할 경우 의학적 치료가 제공되는 지에 대한 설명

5) 보상 또는 치료의 대상이 되는 경우와 아닌 경우에 대한 설명

예시 1.

본 임상시험(연구)과 관련된 손상이나 피해가 발생될 경우에는 전적으로 임상시험 의뢰자(00 제약회사)가 법적인 책임을 부담하여 피해 보상/배상할 것이며 부작용 및 질환 악화의 경우는 이미 알려진 치료방법으로 치료 받게 됩니다.

예시 2.

본 임상시험(연구) 참여로 인해 개인적인 상해가 발생되는 경우에는 일반적으로 적용되는 것과 동일한 응급 치료가 귀하에게 행해지지만, 이 치료에 대한 비용 지불은 귀하가 책임지게 됩니다. 그러나        회사는 적합하게 투여된 임상시험용 의약품과 직접적으로 관련된 모든 상해/질병의 합당한 치료에 대한 의료 비용을 배상할 법적 책임이 있습니다. 그러나, 임금 손실과 같은 기타 상해 관련 또는 질병 관련 비용은 배상하지 않습니다. 연구 담당의사 및/ 또는 연구진이 그 밖의 가능한 모든 재정적 보상/배상에 대한 추가 정보를 귀하에게 제공할 것입니다.

13. 임상시험(연구)에 참여함으로써 받게 되는 금전적 보상의 여부 및 참여 정도에 따른 조정 정도 또는 임상시험(연구)에 참여함으로써 추가적으로 발생이 예상되는 비용

예시 1.

본 임상시험(연구)에 참여함으로써 받게 되는 금전적 보상으로 4회의 방문에 대해 매회 소정의 교통비             원이 지급되며 임상시험(연구)에 참여함으로써 연구대상자에게 추가로 발생하는 별도의 비용은 없습니다.

예시 2.

본 임상시험(연구)에 참여함으로써 제공되는 금전적인 보상도 없으며 임상시험(연구) 참여로 추가로 발생이 예상되는 비용도 없습니다.

예시 3.

귀하께서 이            연구의 참여에 동의하게 되시면, 이와 연관된 검사인         검사와        검사 진찰료 및 연구약물은 무료로 제공될 것이지만 이 연구수행과 무관한 입원비 및 검사비와 진찰료는 귀하가 부담합니다.

14. 연구 참여의 제한

예시.

다음에 해당되는 경우, 귀하는 귀하의 동의 없이도 본 연구의 참여로부터 제한될 수 있습니다.

A. 시험 담당의사의 지시를 따르지 않음

B. 연구 참여와 관계 없는 중대한 질환이 발생함

C. 시험 담당의사가 귀하에게 있어 연구가 최선의 방법이 아니라고 결정함

D. 시험기간 동안 임신을 하게 되거나, 임신 할 의도가 있거나 수유 중인 경우

귀하의 임상시험(연구) 참여가 도중에 중단되면, 몇 가지 검사를 받을 수 있으며 이는 귀하의 안전을 보호하기 위한 것입니다.

15. 임상시험(연구) 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보

예시.

이 임상시험(연구)에 대한 참여는 전적으로 귀하의 선택입니다. 이 임상시험(연구)에 지속적으로 참여할 귀하의 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 귀하 또는 대리인에게 알려드릴 것입니다.

16. 자유의사에 의한 시험 참여 동의 및 철회 및 연구중단 이후의 절차

예시 1.

귀하는 이 연구과제 참여에 동의하지 않더라도 불이익을 받지 않으며 참여해야 할 의무는 없습니다. 또한 시험 참가에 동의한 경우라도 자유의사에 의하여 언제든지 이를 철회할 수 있습니다. 하지만, 이 서식에 서명을 하면 스스로 자유의사에 의해 참여하는 것이며 귀하가 이 과제의 참여를 중단하길 원하면 언제나 참여를 철회할 수 있고 그렇더라도 이 병원에서 계속 치료를 받는데 있어서 불이익이 없을 것이며 다른 환자와 차별 없이 동일한 치료를 받을 수 있습니다.

만약 귀하가 시험에 참여하기로 한 동의를 중간에 취소하는 경우, 담당 의사는 마지막 평가를 실시하고 그 데이터를 기록양식에 기록할 수 있도록 귀하에게 동의를 구할 것입니다. 귀하는 일련의 평가를 위해 병원에 내원할 것을 요청 받게 되며, 이 평가는         검사들이 포함됩니다. 또한, 귀하는 혹시 귀하가 경험하고 있을지도 모르는 약 관련 부작용에 대해 추적 조사를 위하여 연구진으로부터 연락을 받을 것입니다. 그러나 귀하가 동의하지 않는다면, 귀하에 대한 어떠한 새로운 정보도 데이터베이스에 추가되지 않을 것입니다.

예시 2.

본 임상시험(연구)에의 참여는 전적으로 자발적입니다. 임상시험(연구)에 참가 여부를 결정하는 것은 귀하에게 달려있습니다. 만약 귀하가 임상시험(연구)에의 참여를 결정하였더라도 귀하는 이유를 대지않고 언제든지 임상시험(연구)을 자유롭게 중단할 수 있습니다. 만약 귀하가 임상시험(연구)에의 불참 또는 참여 중단을 선택하였더라도 이것이 향후 귀하의 의학적 치료에 어떠한 방식으로도 영향을 미치지 않을 것입니다. 만약 귀하가 임상시험에의 참여에 대한 동의를 철회하고자 결정하였다면 귀하의 시험 담당 의사는 최종 평가를 시행하고 보고서 양식에 데이터를 수집하는 것에 대한 귀하의 동의를 구할 것입니다. 그러나 귀하가 동의하지 않으면 귀하에 대한 어떠한 새로운 자료도 수집하지 않을 것입니다.

17. 신분의 비밀 보장

1) 연구대상자의 신원에 대한 비밀 보장

2) 국가기관(식품의약품안전청)이 연구기록에 대한 실태조사(inspection)를 실시할 가능성이 있다는 사실 명기

3) 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 연구심의위원회는 비밀보장을 침해하지 않는 범위 안에서 신뢰성 검증을 위해 연구대상자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실과 동의서에 서명함으로써 연구대상자 또는 법정대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는 사실 명기

예시 1.

귀하의 신원을 파악할 수 있는 기록은 기밀유지가 되고 공개적으로 열람되지는 않습니다. 다만, 관련법이나 규정에 의해 허용되는 범위 안에서 임상시험(연구)의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 정부기관에 의해 귀하의 의무기록이나 자료를 직접 열람할 수 있지만 이 경우에도 최대한 기밀유지가 되도록 할 것입니다. 귀하께서 본 동의서에 서명함은 이러한 자료의 직접 열람은 허용한다는 것을 의미하며, 임상시험(연구)의 결과가 출판될 경우 귀하의 신원은 비밀 상태로 유지될 것입니다.

예시 2.

법에 의해 요구되지 않는 한 연구의사, 연구팀,         회사와 그의 위임기관, 정부당국 및 본 약물의 승인이 고려 중인 다른 나라의 정부 기관 및 윤리위원회/임상시험심사위원회만이 귀하를 이름으로 식별할 수 있는 기밀 데이터를 열람할 수 있습니다. 이들 기관이 이 정보를 열람할 수 있도록 하므로 절대적인 비밀이 보장되지는 않습니다. 그러나 본 연구의 결과 보고서나 출판물에서는 이니셜과 연구대상자 번호에 의해서만 확인할 수 있으며 이 시험으로 인해서 수집되는 귀하의 개인정보는 법에 의해 가능한 한 기밀 상태로 유지될 것입니다.

18. 연구대상자로서의 권익에 관한 정보 제공

예시.

본 임상시험(연구)는 본원 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호할 책임이 있는 생명윤리 및 의학연구윤리심사위원회(IRB)에 의해 승인되었으며 본 연구의 참가자(연구대상자)로서 귀하의 권리에 대해 질문이 있으시면, 지정한 “연구대상자보호 연구윤리 담당자(TEL 051-990-3088)”에게 문의하실 수 있습니다. 본 임상시험(연구)에 참가하기로 선택하였다면 귀하는 서명된 동의서의 사본을 받게 될 것입니다.

* 모든 내용은 서술형으로 작성해주시기 바라며, “예시” 된 내용은 참고사항이므로 연구 대     상자 동의서 작성 시에는 활용 후 삭제하여 주시기 바랍니다.

<연구대상자 동의서>

연구제목 :

□ 나는 위 임상시험/학술연구의 설명문에 대해 설명을 들었고 연구대상자 설명문을        읽었으며 연구책임자(위임을 받은 의사)와 이에 대하여 의논하였습니다.

□ 나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 의문사항에 대해서는 질문도 하였고 나의 질       문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.

□ 나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.

□ 나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 연구윤리심의위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는데 동의합니다.

□ 나는 이 설명서 및 동의서에 서명함으로써 현행 법률과 규정이 허용하는 범위(담당연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건복지부, 연구윤리 심사위원회가 실태 조사를 하는 경우 등) 내에서는 비밀로 유지되는 나의 개인정보를 열람하는 것에 동의합니다.

□ 나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.

□ 나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.

연구대상자	(성명)	(서명)	(서명일)
(필요시) 법정대리인	(성명)	(서명)	(서명일)
	연구대상자와의 관계
(필요시) 공정한 입회자	(성명)	(서명)	(서명일)
연구책임자/ 위임을 받은의사	(성명)	(서명)	(서명일)

본 동의서는 고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회(KUCM IRB)     에서 심의하여 사용을 승인한 동의서로, KUCM IRB 승인 도장 및 천공이 찍힌 경우에만 유효합니다.