	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (11) 지속심사 또는 중간보고 (SOP 제35조)

부록 3 양식 KUF-11-003

연구과제 점검 리스트

▶연구과제의 승인유효기간은 IRB승인일로부터 정해진 만기일까지로 통상 12개월 이내입니다.

▶연구책임자께서는 연구의 계속 진행에 대한 IRB승인을 연구 만기일 전에 받으셔야만 연구를 진행하실 수 있습니다.

▶연구책임자는 연구 만기일 1개월 전까지 IRB에 본 연구과제점검리스트를 작성하여 지속심사의뢰서를 제출할    책임이 있습니다.

다음 과제에 대한 자체점검을 시행하여 점검결과를 아래와 같이 고신대학교 의과대학 IRB에 보고합니다.

■ 작성일:

■ 연구책임자:  성명 / 소속                                         (서명)

■ 과제명:

1. 다음의 기본 서류들을 보관하고 있습니까? (중복체크 가능)

□연구계획서       □연구자 이력서     □Investigator's Brochure    □CRF   □동의서   □계약서

□연구대상자 보상 규약(기준)            □IRB 통지서                        □맹검해제 절차

□중대한 이상반응 관련 보고 사항       □연구개시모임 회의록               □연구대상자식별코드지

□연구대상자 선별기록(screening log)  □연구대상자 등재기록(enrollment log)  □서명록(delegation log)

* 연구대상자식별코드명단 : 동의서를 제외한 증례기록서(CRF) 및 그 밖의 문서에 연구대상자의 직접적인 신원노출을 방지하면서 응급상황 발생 시에 연구자가 연구대상자의 신원을 확인할 수 있도록 하기 위하여 연구대상자 식별 정보와 연구자가 부여한 코드를 matching할 수 있는 기록, 연구대상자 선별기록: 임상시험 실시 이전 연구대상자의 선별에 관한 내용을 확인하기 위한 기록

* 연구대상자 등재기록 : 연구대상자 번호가 연구대상자의 임상시험 참여 순서에 따라 공정하게 부여되었음을 확인할 수

있는 기록

2. 최근 1년간 연구계획서의 변경이 있었습니까? 현재 사용하고 있는 연구계획서의 최종 Version과 작성일 을 기록하여 주세요.

□Yes        □No            Version:                            Version date:

3. 이 연구에 참여한 관련자들을 아래 항에서 체크하십시오. (중복체크 가능)

□연구책임자          □시험담당자(공동연구자)      □담당 리서치 코디네이터     □관리약사

□의료기기관리자      □과제에 등록되지 않은 주치의       □과제에 등록되지 않은 담당의

4. 연구 진행요약

	본 병원의 해당 연구대상자 수 (다기관 연구의 경우 전체 현황)		내용
Planned	명 ( 명)		Protocol 상 계획된 연구대상자 수
Screened	명 ( 명)		임상시험 실시 이전에 선정기준에 맞는 연구대상자를 찾고자 선별하는 단계에 참여한 연구대상자 수
Enrolled/Run-In (Enrolled=Dropped+Ongoing+Completed)	명 ( 명)		임상시험에 참여하게 되어 연구대상자 번호를 부여 받은 연구대상자 수
Dropped (Total)	명 ( 명)		임상시험 중도 탈락한 연구대상자 수
[원인별 Dropped 연구대상자수]	사망	동의철회	AE/SAE	기타
	명 ( 명)	명 ( 명)	명 ( 명)	명 ( 명)
Ongoing	명 ( 명)		현재 시험을 진행하는 연구대상자 수
Completed	명 ( 명)		임상시험을 완료한 연구대상자 수

5. 최근 1년간 새로 등록된 연구대상자의 수는?         명 입니다

6. 최근 1년간 등록된 연구대상자의 중도 탈락이 있었습니까? 만약 있었다면, 탈락자의 수와 이유를 첨부하여 제출 바랍니다.          □Yes              □No              □N/A             □모름

7. 다기관(Multi-center) 연구입니까? 다기관 연구라면 최근 본 연구에 대한 전체현황 자료를 확보하고 있다면     해당 자료를 첨부하여 제출하여 주시기 바랍니다.                □Yes              □No

8. 최근 1년간 계획서에 포함된 선정ᆞ 제외 기준에 대한 변경이 있었습니까? □Yes  □No  □N/A  □모름

9. 계획서에 포함된 실험실적 검사를 포함한 관련 검사의 정상수치 정보가 보관 되어 있습니까?

□Yes        □No        □N/A       □모름

10. 본 연구 중 획득한 검체를 보관하고 있습니까?  □Yes            □No             □N/A

11. 최근 3개월 내에 모니터링을 받은 적이 있습니까? 마지막 모니터링을 받은 일자를 기록 바랍니다.

□Yes        □No         □N/A      Date :         년       월       일

12. 증례기록서 (CRF) 상에 내용 및 서명을 기록한 사람을 아래 항에서 체크하세요. (중복체크 가능)

□연구책임자       □시험담당자(공동연구자)           □담당 리서치 코디네이터

□과제에 등록되지 않은 주치의          □과제에 등록되지 않은 담당의

13. 증례기록서 (CRF) 상에 다음의 연구대상자 정보가 있습니까? 있으면 체크하세요.

□주민등록번호(Full)  □생년월일  □환자/차트등록번호(병원)  □연구대상자성명(Full Name)  □연구대상자성명(Initial)

14. 증례기록서 (CRF) 상에 수정 시 기록한 내용을 아래 항에서 체크하세요.(중복체크 가능)

□수정일자        □수정내용     □수정한 사람 이름        □수정한 사람 서명

□수정액(수정테이프) 사용         □수정 전 기록 확인 불가

15. 근거 문서(Source document) 상에 내용 및 서명을 기록한 사람을 아래 항에서 체크하세요.(중복체크 가능)

□연구책임자        □시험담당자(공동연구자)           □담당 리서치 코디네이터

□과제에 등록되지 않은 주치의              □ 과제에 등록되지 않은 담당의

16. 최근 1년간 연구대상자 동의서의 변경이 있었습니까? 현재 사용하고 있는 동의서의 최종 Version과 작성일 을 기록하여 주세요.   □Yes   □No      Version:                Version date :

17. 사용한 연구대상자동의서에 IRB에서 인증한 직인이 날인되어 있습니까?    □Yes    □No    □ N/A

18. 최근 Investigator's Brochure 를 갖고 있습니까? 있다면 최종 Version과 작성일 을 기록하세요.

□Yes,   □No   □N/A  Version :                Version date :

19. 최근 1년간 이상반응의 발생빈도나 심각성 또는 특이성의 변화가 있었습니까? 있다면 변화에 대한 요약 내용을 기술하여 첨부 자료로 제출바랍니다.        □Yes        □No        □N/A

20. 최근 1년간 임상시험 진행 중 연구대상자의 위험과 관련된 예상하지 못한 문제 (Unanticipated Problems)가 발생한 사례가 있었습니까? 있었다면 사례에 대한 개요를 첨부하여 제출 바랍니다. □Yes □No □N/A

* 연구대상자의 위험과 관련된 예상하지 못한 문제 (Unanticipated Problems)란 해당 문제가 이용 가능한 관련정보에 비추어 볼 때 그 상태나 정도 또는 빈도에서 예상과 차이가 있으며, 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있는 문제로서 사전에 예상했던 것보다 더 큰 위험이 연구대상자와 다른 사람에게 있을 가능성을 암시하는 경우를 말한다.

구체적인 예:	1) 예상하지 못한 이상약물반응으로 해당 연구절차와 관련이 있는 경우,

2) 연구정보와 연구대상자의 식별정보가 포함된 노트북과 같은 자료의 분실 사고

3) 최근 연구대상자에게 시행한 검사에 오류가 있었고 이로 인해 연구대상자에게 위험을 줄 경우,

4) 연구대상자에게 예상하지 못한 임신이 발생 시, 조속한 보고를 의뢰자가 요구하는 경우

5) 연구책임자가 범죄 행위로 인하여 체포된 경우

21. 최근 1년간 시험 중 원내 연구대상자에게서 불만 (Complain) 사례가 있었습니까? 있었다면 사례에 대한

개요를 첨부하여 제출 바랍니다.        □Yes           □No            □N/A

22. 발생된 이상반응(AE)/이상약물반응(ADR)과 관련하여 연구대상자에게 보상이 제공된 사례가 있었습니까?

있었다면 사례에 대한 개요를 첨부하여 제출 바랍니다.       □Yes        □No         □N/A

23. 시험 중 임상시험에 사용되는 의약품에 의한 오/투약 사례가 있었습니까? 있었다면 사례에 대한 개요를       첨부하여 제출 바랍니다.             □Yes           □No            □N/A

24. 최근 1년간 연구에서 새로 발견된 내용 (임상시험에 사용되는 의약품에 대한 내용이라든지 연구대상자 참여에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 내용 등) 이나 최신 관련 논문이나 문헌의 업데이트가 있었습니까? 만약 해당 자료를 확보하고 있다면 해당 자료를 첨부하여 제출하여 주시기 바랍니다.  □Yes     □No

* 연구의 잠재적 이익이나 위험에 변경을 주는 정보

구체적인 예:

1) 중간분석에서 초기에 예상했던 것보다 연구대상자들이 낮은 반응률을 보이는 경우

2) Safety monitoring에서 특정 부작용이 매우 심각한 경우나 초기에 예상했던 것 보다 빈번하게 발생하는 경우

3) 다른 연구에서 발간된 논문이 해당 연구의 치료효과에 대한 상반된 의견을 발표한 경우

25. 최근 1년간 연구 진행상황으로 보아 당초 예상했던 Risk-Benefit 에 비추어 연구대상자에게 주어지는 위험과 이득의 증감이 있었다고 판단하십니까? 만약 있다고 판단하신다면 해당 의견을 첨부하여 제출하여 주시기 바랍니다.       □Yes           □No