	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (17) 종료보고 및 결과보고 심사 (SOP 제42조)

Version 3.0 (13 May 2015)

부록 2 양식 KUF-17-002

IRB No.				IRB 승인일
연구과제명	(국문)
	(영문)
연구자		성명	소속(과)		직위	전공분야		전화번호	E-mail
	연구책임자
	공동연구자
의뢰자	회사명
연구기간
결과서 제출근서	□정상적 종료 □조기종료
연구대상자 참여상황 1) IRB에서 승인한 최대 연구대상자 수: 명 2) 참여(Enrolled) 연구대상자 수 *스크리닝(Screened) 연구대상자 수: 명 *중도탈락(Dropped) 연구대상자 수: 명 (원인: 사망 명, 동의철회 명, 부작용 명, 기타 명) *완료(Completed) 연구대상자 수: 명 3) 연구 개시 후 참여한 총 연구대상자 수: 명
연구 결과 요약 * 조기종료의 경우는 별도의 양식에 조기종료의 사유를 요약 제출하여 주십시오. * 아래 사항 중 관련되는 사항만을 기재하고 부족한 내용에 대한 것은 별지를 이용하여 연구결과를 첨부하여 제출하여 주십시오. 가. 연구 결과 요약 1) 등록된 연구대상자 수: 명 2) 유해사건으로 연구 참여를 중단한 연구대상자 수: 명 3) 중대한 유해사건을 경험한 연구대상자 수: 명 * 1명 이상 중대한 유해사건이 발생하였을 경우에는 신속하게 이를 중대한 유해사건 보고서 (서식 5)양식에 이를 요약하여 자료 제출이 되었어야 함. * 유해사건 내용을 첨부 할 것. 4) 유해사건 이외의 이유로 연구 참여를 철회 및 중단한 연구대상자 수: 명

연구결과 보고서

나. 다음의 내용에 대해서 성실하게 답변하여 주시기 바랍니다.

1) 의뢰자의 모니터링 및 점검 혹은 정부기관의 실시하는 실태조사를 받은 적이 있는가?

□해당사항 없음      □예           □아니오

받은 경우:         모니터링:          회

점  검:          회             일자:     년   월   일

실태조사:          회             일자:     년   월   일

2) 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회에 의해 검토되지 않았던 시험계획서 변경사항이 있었는가?

□예         □아니오

3) 변경사항이 있었던 경우 이에 대한 타당한 사유를 문서화 하고 변경계획서를 의뢰자, 위원회 및 정부기관에게 제출하여 합의 및 승인을 받은 적이 있는가? □해당사항 없음      □예    □아니오

4) 의뢰자로부터 해당 시험약에 대한 새로운 정보를 추가로 제공받은 적이 있는가?

□해당사항 없음         □예     □아니오

* 새로운 중대한 부작용에 관한 정보인 경우 그 내용을 간단히 요약하여 제출하시오

5) 모든 연구대상자가 승인된 서면 동의서에 서명하고 자필로 해당날짜를 기재하였는가? □예   □아니오

6) 대리인의 동의를 통해서 동의를 받은 적이 있는가?   □예       □아니오

있을 경우,         회            * 대리인의 동의를 받은 주요 사유를 기재하시오

7) 모든 연구대상자 혹은 대리인에게 서면동의서의 복사본을 제공하였는가?  □예   □아니오

8) 시험약과의 관련성에 관계없이 시험도중에 발생한 모든 중대한 유해사건에 대해 임상시험 및 의학연구 윤리심사위원회에 보고 하였는가?  □해당사항 없음     □발생하지 않았다     □예      □아니오

9) 모든 중대한 이상반응 및 매우 중요하다고 계획서에 명시된 이상반응과 실험검사치의 이상에 대해 즉시 또는 정한 기간 및 보고 방법에 따라 의뢰자에게 보고 하였는가?

□해당사항 없음     □발생하지 않았다         □예          □아니오

10) 임상시험(연구)과 관련된 각종 자료 및 증례보고서 등 제 문서를 별도의 장소에 잘 보관하여 관리하였는가?      □예       □아니오

11) 임상시험(연구)에 사용되는 의약품이 계획서에 따라 투여되고 또한 관리약사 (연구자)에 의해 잘 관리되고 있는지 일정한 간격으로 점검하였는가?  □해당사항 없음       □예      □아니오

12) 임상시험(연구)에 사용된 의약품의 재고가 사용기록과 잘 일치하였는가?

□해당사항 없음        □예      □아니오

13) 해당 임상시험(연구) 결과 의미 있는 사실이 발견 되었는가?     □예        □아니오

14) 상기 사항 이외의 주요한 내용에 대해서는 다음에 간단히 요약하시오.

(필요시 별지를 추가 하시오.)

위와 같이 연구결과 보고서를 제출합니다.

제 출 일               년      월     일

연구책임자                           (인)