	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (13) 계획서 변동 및 위반 심사 (SOP 제37조)

Version 3.0 (11 May 2015)

부록 1 양식 KUF-13-001

연구계획 변동/위반사례 보고서

IRB No.					IRB 승인일
연구과제명	(국문)
	(영문)
연구자		성명		소속(과)		직위	전공분야		전화번호	E-mail
	연구책임자
	공동연구자
의뢰자	회사명
변동/위반 형태	□변동 □불이행 □규정위반 □중요함 □그다지 중요하지 않음
위반 내용 □연구대상자 등록 과정 (선정/제외기준, 연구대상자 확인/모집 등) □의약품 투여용량, 일정, 투여/사용 경로, 제형 등 □연구계획 상 금지된 약물의 복용 □그 외 연구절차 (실험실 검사 수치, 자료 분석, 보고 등) □연구과제 감사(Audit)중 조치가 요구된 지적 사항 □기타 연구 활동 중 나타난 변동/위반 사례 ( ) 발생 배경 및 이유 □staff error □연구대상자 error □기타 상황 유사한 위반의 재발 방지를 위한 조치 1) 본 사례로 인하여 해당 연구대상자의 안전 및 복지에 부정적인 영향이 있었습니까? □YES □NO 2) 연구대상자는 본 임상연구에 계속 참여할 예정입니까? □YES □NO 3) 연구대상자에게 계획서 변동/위반 사실에 대하여 설명하였습니까? □YES □NO 4) 본 계획서 변동/위반 사례로 인하여 연구계획이나 동의서 수정이 요구됩니까? □YES □NO 5) 연구대상자에 대한 조치사항 및 재발 방지를 위한 계획 :

위와 같이 연구계획 변동/위반사례 보고서를 제출합니다.

제 출 일               년     월    일

연구책임자                           (인)