	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	심사 자료 제출 전 확인 사항 Checklist

KUF-00-006

심사 자료 제출 전 확인 사항 Checklist

* 아래의 사항을 확인하여 해당하는 항목의 □ 안에 표시하여 주시기 바랍니다.

1.	[연구계획심사의뢰서] 의 각 항목은 누락 없이 기재하였습니까?	□
2.	의뢰서에 의뢰자 직인이 되어있습니까? [해당 시 – SIT인 경우]	□
3.	과제명은 국문과 영문을 기재하였습니까? (신청서, 연구계획서등)	□
4.	각 문서에 Version 및 date는 기재하였습니까? (연구계획서, 연구대상자설명서 및 동의서 : 표지 및 각 문서 쪽마다 머리글 또는 바닥글에 표시)	□
5.	연구계획서는 국문으로 되어 있습니까? (영문으로 되어 있다면, 국문본을 반드시 작성하여 같이 제출 하십시오.)	□
6.	공동 연구자를 기재하였습니까? [해당 시]	□
7.	임상시험조정자 소속과 성함을 기재하였습니까? [국내다기관공동연구인 경우]	□
8.	연구계획서 작성 시 각 항목을 자세하게 작성하였습니까? (연구계획서 작성 요령 참고)	□
9.	연구대상자 설명문 및 동의서 작성은 일반인이 이해하기 쉽고 자세하게, 작성하였습니까? 특히, 누락되기 쉬운 아래의 항목들은 기재되어 있습니까? (동의서 작성방법 안내 참고)	□
10.	연구책임자의 최근 이력서 (연구관련 논문리스트 포함) 와 이해상충서약서를 첨부하였고, 제출일자 및 서명은 자필로 하셨습니까?	□
11.	연구책임자/공동 연구자, 연구 간호사, 관리약사 등 연구 관련자 모두가 GCP교육을 수료하였고, GCP 교육 등 연구윤리관련 교육 수료증 사본을 첨부하였습니까? (타 기관에서 수료 받은 교육이 없다면, CITI Korea 홈페이지의 e-learning을 수료하고, 수료증 사본을 첨부하여 주십시오. / 교육수료일로부터 2년 이내의 문서만 유효합니다.)	□
12.	피해자보상에 대한 규약이 첨부되었습니까? [해당 시]	□
13.	첨부한 보험증서의 유효기간이 연구기간과 일치하고 있습니까? [해당 시]	□
14.	연구비상세내역서 작성 시 본 의과대학 양식으로 작성하였습니까? [해당 시]	□
15.	의뢰서 중 표시한 제출 목록과 관련 문서는 일치하게 준비하였습니까?	□

◇ 연구대상자 동의와 관련한 질문 ◇

연구계획서의 IRB 승인 후, 연구 시작 전에 연구대상자 동의서를 받는 환경 등에 관하여 확인하는 질문이오니, 답하여 주시기 바랍니다.

□ 연구대상자 설명문 및 동의서가 있는 연구

1. 연구대상자 설명문 및 동의서를 시험대상자에게 설명하고, 동의 받을 장소는 어디입니까?

※ 장소는 시험대상자의 개인정보 및 비밀유지가 되는 장소입니까?

□ 예                   □ 아니오 (비밀유지가 되어야 합니다.)

2. 연구대상자 설명문 및 동의서를 설명하고 동의서 서명을 받는 수행자는 누구입니까?

(해당되는 연구자명 :                                           )

- 연구대상자에게 연구대상자 동의서를 설명하고, 동의서에 서명 받는 수행자는 연구책임자 또는 공동연구자입니다.

(*연구 간호사가 연구대상자에게서 동의서에 서명을 받을 수 없습니다.)

- 연구 진행시, 연구에 참여하는 인력들의 역할 분담을 명확히 하여야 합니다.

3. 연구대상자 설명문을 설명하는 예상 소요시간은 얼마입니까?

(         분 )

4. 연구대상자가 설명을 듣고, 동의서에 서명하기 전에 생각할 시간은 어느 정도 제공 할 예정입니까?

(         분 )

5. 동의서 사본을 제공하는 시기는 언제입니까? (연구대상자가 서명한 후, 즉시 제공되어야 합니다.)

□ 연구대상자 설명문 및 동의서가 없는 연구

연구대상자 동의서 면제 사유서를 제출하시기 바랍니다.