	고신대학교 의과대학 생명윤리 및 의학연구 윤리심사위원회
	지침서 (1) 위원회 심사면제 (SOP 제7조)

부록 1 양식 KUF-01-001

제출경로	□고신대학교 의과대학 □고신대학교 복음병원 □타기관 □공동IRB
연구과제명	(국문)
	(영문)
연구자		성명	소속	직위	전공분야
	연구책임자
	공동연구자
	연구책임자 - 전화: 팩스: E-mail:
연구종류	□익명화된 보관 검체연구 □익명화된 기존의 자료, 문서, 기록을 대상으로 하는 연구 □조사, 설문, 인터뷰 연구(연구대상자 신원 확인 불가) □증례보고 (증례수: )
연구구분	□단일 기관 연구 □국내 다기관 연구 □다국가 연구
연구대상수	전체 명 (본 기관 배정 명)
연구예정기간	IRB 승인 ~
연구대상자동의취득	□서면 □구두(사유서 첨부) □불필요(사유서 첨부)
연구비 지원	□기업체: □기타: □없음
연구비	□현금 [총액 - 원, 직접비 - 원, 간접비 - 원]					□현물

심사면제(IRB REVIEW EXEMPTION) 의뢰서

다음 면제사유 중 해당하는 란에 체크하여 주시기 바랍니다. (□에 V)
□ 이미 확립되었거나 일반적인 교육과정에서 발생하는 교육정책, 교육방법, 커리큘럼과 같은 교육에 대한 연구 □ 교육적 검사(인식, 진단, 적성, 학력 등), 설문조사, 면담 또는 행동 관찰만으로 이루어지는 연구 ① 연구대상자의 신원이 직접적으로나 간접적으로 확인될 수 없는 경우로서 ② 연구대상자의 반응이 연구 이외에서 발표 되었을 때 연구대상자가 민사, 형사상의 책임을 지게 되거나 연구대상자의 경제적 상태, 구직 가능성 및 평판에 손상을 끼칠 위험이 존재하지 않는 경우 □ 교육목적의 테스트(인식, 진단, 적성, 학력 등), 설문조사, 면담 또는 대중행동 관찰만으로 이루어지는 연구 중 아래의 조건 중 하나를 충족하여야 함 ① 공직에 근무 중이거나 근무 예정인 자를 대상으로 하는 연구 ② 관련법에 따라 연구대상자의 식별 정보가 영구히 비밀보장이 되어야 하는 연구 □ 챠트, 검사결과, 기록, 문헌 그리고 병리검체 또는 진단검체 등과 같이 기존에 있는 자료나 병리/진단검사에 따라 확보된 검체에 대해 후향적(retrospective)검토로만 이루어지는 연구 ① 이 자료들을 공개적으로 얻을 수 있거나 출처를 공개해도 사생활보호나 비밀보장에 문제가 없는 연구 ② 이러한 정보가 직접적으로 또는 연구대상자와 연결된 식별자(identifier)를 통해 연구대상자를 식별할 수 없는 방법으로 기록된 경우 □ 공공의 이익이나 공헌을 위해 이루어지는 공공 보조 또는 서비스 프로그램과 관련된 취득절차, 보조금 등에 대한 사항을 연구, 평가, 기타의 방법으로 검토하는 경우 □ 식품의 맛이나 질을 평가 및 소비자 수용도 조사 연구 ① 조미료나 식품첨가물이 없는 건전한 식품이 소비되는 경우 ② 농약 또는 환경 오염물질을 허용 기준치 이하로 포함한 식품재료를 사용하거나 정부기관에 의해 승인된 식품이 소비되는 경우 □ 증례보고
제출자료 목록	□심사면제의뢰서 □연구계획서 □연구대상자 동의서(또는 동의서 면제 사유서) □연구책임자의 최종 이력 또는 기타경력에 관한 문서 □이해갈등관계 점검표 □업무분장계획서 □연구비내역서 (해당되는 경우) □GCP교육이수증(업무분장계획서에 있는 모든 관련자, 제출일 기준 2내 이내)
※ 본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 IRB의 심사 면제를 요청합니다. 또한 본 연구과제의 윤리적 시행과 연구대상자의 권리와 복지의 보호에 대한 모든 궁극적 책임을 가진 연구책임자로서 다음과 같이 약속합니다. - 연구대상자 또는 환자에 대한 정보와 관련자료 그리고 그 밖의 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다. - 연구대상자 보호에 관한 관련 법규 및 고신대학교 의과대학의 연구윤리지침에 따라 연구 과제를 수행하겠습니다. - 연구 과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다.

위와 같이 연구계획 심사면제 의뢰서를 제출합니다.

제 출 일               년      월      일

연구책임자                            (인)

IRB검토	심사의견 : □ 제출된 연구과제는 심사되었으며 IRB 심사 면제사유 중 하나에 해당됩니다. □ 제출된 연구과제는 IRB 추후 심사가 필요합니다. □ 신속심사 필요 □ 정규심사 필요 검토자 (서명) 검토일 년 월 일