<연구자의 자격>

* 연구자는 연구의 적정한 실시를 위하여 연구 수행에 필요한 교육,훈련 및 경험을 갖추어야 합니다.

* 연구책임자 및 연구참여자(공동연구자, 연구코디네이터, 관리약사, 의료기기 관리자 등)는 연구를 수행하는데 필요한 다음과 같은 사항을 숙지하고 준수하여야 합니다.

  - 진행하고자 하는 연구와 관련된 국내,외 법규
     . 헬싱키선언
     . 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙
     . 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표4]의약품 임상시험 관리기준
     . 식품의약품안전처 고시 생물학적 동등성시험 관리기준
     . 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙[별표2의2] 의료기기 임상시험 관리기준
     . 식품의약품안전처 고시 의약품 임상시험 기본문서에 관리에 관한 규정
     . 식품의약품안전처 고시 의료기기 임상시험 기본문에 관리에 관한 규정
     . 개인정보보호법 및 개인정보호법 시행규칙
     . 생명연구자원의 확보, 관리 및 활용에 관한 법률

  - 진행하고자 하는 연구의 연구계획서, 의약품 및 의료기기에 대한 정보
  - 진행하고자 하는 연구와 관련된 의무 및 업무
  - 기타 연구진행에 관련된 사항

* 연구자와 연구담당자는 신규 과제 심사 신청 시 최근 2년 이내의 GCP 교육 이수증 사본을 제출하여야 합니다.

* 연구자와 연구담당자는 연구에 참여하는 연구대상자 및 연구대상자 대리인과 연구 관련 모든 정보를 보로해야 할 책임이 있습니다.